產品時(shí)間：2025-04-08
納龍數字(zì)式心電圖機(jī)RAGE-12L該產品由(yóu)主(zhǔ)機，導(dǎo)聯電極(jí)，導(dǎo)聯，鋰電池，電源適配(pèi)器和嵌入式軟(ruǎn)件（版本號V3.0)組(zǔ)成；其中(zhōng)導聯(lián)電極(jí)應為(wéi)已取得(dé)醫療(liáo)器械注冊證(zhèng)的產(chǎn)品；導(dǎo)聯(lián)應為具(jù)有除顫放電效應防護性能且已(yǐ)取(qǔ)得醫療器械備(bèi)案憑證(zhèng)的(dí)產品
納龍數字式(shì)心(xīn)電圖機RAGE-12L
型號(hào)規(guī)格(gé)
RAGE-12， RAGE-12L， RAGE-12M， RAGE-12ML
結構及(jí)組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由主機，導(dǎo)聯(lián)電極，導聯，鋰(lǐ)電(diàn)池(chí)，電(diàn)源適配(pèi)器(qì)和嵌(qiàn)入式軟(ruǎn)件（版(bǎn)本(běn)號V3.0)組成(chéng)；其(qí)中導(dǎo)聯電極(jí)應為(wéi)已取得(dé)醫療器械(xiè)注(zhù)冊(cè)證(zhèng)的產品；導聯(lián)應為具有(yǒu)除顫(chàn)放(fàng)電(diàn)效應(yīng)防(fáng)護性能(néng)且(qiě)已取得醫療器械備案(àn)憑(píng)證的產品。.
適用範(fàn)圍/預(yù)期用(yòng)途
適用於(yú)測量(liáng)，采集(jí)，顯(xiǎn)示和記錄患(huàn)者(zhě)心電(diàn)信號，供臨床診(zhěn)斷(duàn)。.
組成與(yǔ)功能(néng)
硬件組成：包(bāo)括主機(jī)，導(dǎo)聯電極，導聯綫，鋰電池，電源(yuán)適配器(qì)及嵌(qiàn)入(rù)式軟(ruǎn)件（版(bǎn)本V3.0）。
核(hé)心(xīn)功能(néng)：適(shì)用(yòng)於人體心電(diàn)信(xìn)號的采(cǎi)集，顯示，處(chǔ)理和打印，但明(míng)確(què)不(bù)具備(bèi)輔助分(fēn)析(xī)和診斷性(xìng)能。
導聯要(yào)求(qiú)：配套(tào)導聯(lián)電(diàn)極需(xū)已取(qǔ)得醫(yī)療(liáo)器械注冊證，導聯綫(xiàn)需具(jù)備(bèi)除顫防護性能(néng)並(bìng)通(tōng)過備案(àn)。
適(shì)用場(cháng)景與(yǔ)限製
臨床(chuáng)用途：適(shì)用於基(jī)礎(chǔ)心電數據(jù)采集，需(xū)結合院(yuàn)內(nèi)其(qí)他係統實現數據共享或(huò)分析（如電生(shēng)理報告生(shēng)成需(xū)依賴軟(ruǎn)件平(píng)台）。
局(jú)限性：無內(nèi)置自(zì)動診斷(duàn)功能(néng)，需(xū)依賴醫(yī)生人工(gōng)判讀。
納龍數字式心(xīn)電(diàn)圖(tú)機RAGE-12L
型(xíng)號規格(gé)
RAGE-12， RAGE-12L， RAGE-12M， RAGE-12ML
結構及(jí)組成(chéng)/主要組(zǔ)成(chéng)成分
該(gāi)產品(pǐn)由主機，導聯(lián)電(diàn)極(jí)，導聯(lián)，鋰(lǐ)電(diàn)池，電源適配(pèi)器和(hé)嵌(qiàn)入式軟(ruǎn)件（版本號V3.0)組成；其中導(dǎo)聯(lián)電極應(yīng)為(wéi)已(yǐ)取得(dé)醫(yī)療器(qì)械注(zhù)冊證的(dí)產(chǎn)品；導聯應(yīng)為具(jù)有除顫放(fàng)電效(xiào)應防(fáng)護(hù)性(xìng)能且(qiě)已(yǐ)取得醫療(liáo)器械備案(àn)憑(píng)證的產品。.
適用(yòng)範圍/預(yù)期用途(tú)
適(shì)用於測量，采集，顯(xiǎn)示和記錄(lù)患者心電(diàn)信號(hào)，供臨床診斷(duàn)。.
組(zǔ)成與(yǔ)功(gōng)能
硬件組成：包括主(zhǔ)機，導(dǎo)聯電極，導(dǎo)聯(lián)綫(xiàn)，鋰電(diàn)池，電(diàn)源適配(pèi)器及嵌(qiàn)入式軟件(jiàn)（版本(běn)V3.0）。
核心(xīn)功能：適用於人(rén)體(tǐ)心電信號的采集(jí)，顯(xiǎn)示，處理(lǐ)和(hé)打印，但(dàn)明確不(bù)具備輔助分析(xī)和(hé)診斷性(xìng)能(néng)。
導(dǎo)聯要求：配(pèi)套導聯(lián)電極需已(yǐ)取得(dé)醫療器械注冊證，導聯綫需具(jù)備除(chú)顫(chàn)防護性(xìng)能並(bìng)通過(guò)備案(àn)。
適(shì)用場景與(yǔ)限(xiàn)製
臨床(chuáng)用途：適用於基礎心(xīn)電數(shù)據(jù)采集，需結(jié)合院內其(qí)他(tā)係(xì)統(tǒng)實現數(shù)據共(gòng)享(xiǎng)或分(fēn)析（如電生(shēng)理報告生成需依賴(lài)軟件平(píng)台）。
局(jú)限(xiàn)性：無內(nèi)置(zhì)自動(dòng)診(zhěn)斷功能(néng)，需(xū)依(yī)賴醫生人(rén)工判(pàn)讀(dú)。